药包材相容性研究
| 研究项目 | 药品全生命周期的相容性检测研究 |
| 相容性研究组件 | 药包材：西林瓶、安瓿瓶、胶塞、输液袋、预灌封注射器、塑料注射剂瓶、塑料滴眼剂瓶等 |
| 生产组件：单层硅胶管、多层硅胶管、垫片、不锈钢罐、滤膜、陶瓷泵、管道、玻璃分液器等 | |
| 输液系统组件：输液管路、输液器等 | |
| 其他：药品的元素杂质、基因毒性杂质、残留溶剂等检测 | |
| 管理体系 | 1. 获得药品检测的CMA资质认定。 2. 根据原CFDA、现NMPA药品研发实验记录规定规范原始数据管理。 3. 实验室大型仪器设备均开启审计追踪，数据管理符合药品研发审核技术要求。 |
| 研究流程 | 1．信息收集评估：客户填写信息调研表，根据包装材料、制剂、生产工艺等要素，根据产品特性 制定相容性研究方案。 2．模拟、提取试验：模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的 极端条件，设计综合的模拟、提取体系，并风险评估。 3．方法开发与验证：根据EP、USP和中国药典等技术要求进行研究。 4．迁移试验(稳定性留样考察）：稳定性样品测试。 5．安全性评估;依据FDA、CFDA、ICH、EMA、CPDB、ATSDR、EPA数据库等标准对迁移物/浸 出物进行药理毒理安全性评价。 |
服务电话：荣老师：13102815069
