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药品包装密封性研究
| 研究项目 | 药品包装容器密封完整性测试研究 |
| 应用范围 | 西林瓶，安瓿瓶，输液瓶，预灌充，卡式瓶，输液袋，软袋等包装 |
| 检测方法 | 真空质量提取法，ASTM F3287-17 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Mass Extraction Method |
| 研究周期 | 方法学建立及方法验证后，15日内完成样品检测并出具报告。 |
| 合规性 | ※《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》 ※ USP 41 -1207 ※ ASTM F3287-17 ※ 软件符合CFR 211 Part 11 ※ 符合审计追踪要求 |
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